Rol da ANS após o STF: quando o plano deve cobrir tratamento fora da lista

Resposta direta: a legislação qualifica o rol da ANS como referência básica da cobertura obrigatória, não como uma lista absolutamente fechada. Isso não significa, porém, que qualquer tratamento prescrito fora do rol deva ser custeado. Desde o julgamento da ADI 7.265 pelo Supremo Tribunal Federal, concluído em 18 de setembro de 2025, a cobertura de tratamento fora do rol depende do preenchimento cumulativo de cinco requisitos técnicos, e a prescrição do profissional assistente, isoladamente, não é suficiente. Em março de 2026, a Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Tema Repetitivo 1.316 (REsp 2.168.627/SP e REsp 2.169.656/PR), sobre bomba de infusão contínua de insulina, determinou que a análise judicial de pedidos de cobertura fora do rol deve observar os parâmetros da ADI 7.265 e que a Lei nº 14.454/2022 tem aplicação imediata, inclusive a contratos firmados antes de sua vigência. A tese não dispensa os cinco requisitos do STF: ela esclarece quais já se consideram cumpridos para o caso da bomba de insulina e quais exigem prova em cada processo.

O que é o rol da ANS e por que essa discussão importa

O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar reúne as coberturas mínimas obrigatórias dos planos sujeitos à Lei nº 9.656/1998, observadas a segmentação contratada, as Diretrizes de Utilização (DUT) e as demais condições legais e regulamentares aplicáveis. A discussão sobre se essa lista é taxativa (só cobre o que está nela) ou funciona apenas como referência básica (piso mínimo, ampliável em hipóteses específicas) não é acadêmica. Ela decide, na prática, se um pedido de cirurgia, medicamento ou terapia fora da lista pode ou não ser recusado pela operadora.

Atualmente, o rol é disciplinado pela Resolução Normativa nº 465/2021, com alterações posteriores e anexos vigentes publicados periodicamente pela ANS, de modo que a versão aplicável deve sempre ser conferida na data do pedido de cobertura. O art. 2º dessa resolução ainda qualifica o rol como taxativo e permite que as operadoras ofereçam cobertura superior por iniciativa própria ou por previsão contratual. Essa disposição infralegal, porém, precisa ser lida junto com a Lei nº 14.454/2022, que definiu o rol como referência básica, e com a jurisprudência do STF e do STJ, que reconhecem cobertura obrigatória fora do rol em hipóteses excepcionais.

Como a discussão evoluiu, da divergência entre Turmas do STJ até o Supremo

Por anos, as Turmas do Superior Tribunal de Justiça que julgam direito privado divergiram. Uma linha de precedentes considerava o rol taxativo; outra o tratava como exemplificativo.

Em 8 de junho de 2022, antes da edição da Lei nº 14.454/2022, a Segunda Seção do STJ julgou os embargos de divergência EREsp 1.886.929/SP e EREsp 1.889.704/SP, sob relatoria do ministro Luis Felipe Salomão. Na ocasião, adotou a chamada taxatividade mitigada: o rol seria, em princípio, fechado, mas a cobertura de procedimento fora dele poderia ser admitida excepcionalmente mediante critérios técnicos, como ausência de substituto terapêutico eficaz já incorporado ao rol e recomendação de órgãos técnicos de reconhecimento nacional ou internacional. Parte da doutrina e da jurisprudência passou a empregar a expressão "taxatividade mitigada" para descrever esse modelo, e o próprio STJ ainda a utiliza em decisões recentes, embora, como se verá adiante, também tenha passado a empregar outras formulações.

Pouco mais de três meses depois, em 21 de setembro de 2022, foi sancionada a Lei nº 14.454/2022, publicada no Diário Oficial da União em 22 de setembro de 2022 e em vigor desde essa mesma data. A lei incluiu os parágrafos 12 e 13 no art. 10 da Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde). O parágrafo 12 passou a definir o rol como "referência básica" de cobertura. O parágrafo 13, na redação submetida ao controle de constitucionalidade, estabelecia que, havendo prescrição de médico ou odontólogo assistente para tratamento fora do rol, a operadora deveria autorizar a cobertura desde que se verificasse uma de três hipóteses alternativas: (i) comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas, e plano terapêutico; (ii) recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec); ou (iii) recomendação de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, desde que também aprovado para uso em seu país de origem.

A UNIDAS, União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde, entidade que representa operadoras dessa modalidade, questionou a constitucionalidade desses dois parágrafos no Supremo Tribunal Federal, por meio da ADI 7.265. O julgamento, sob relatoria do ministro Luís Roberto Barroso, foi concluído em 18 de setembro de 2025, por maioria de sete votos a quatro. O STF julgou a ação parcialmente procedente: preservou o § 12 e conferiu ao § 13 interpretação conforme a Constituição, condicionando a cobertura de tratamentos fora do rol a parâmetros técnicos e processuais mais rigorosos do que os dois caminhos alternativos previstos na redação literal da lei.

Os cinco requisitos que o STF exige hoje para cobertura fora do rol

Pela decisão do Supremo, a cobertura de tratamento não previsto no rol da ANS só é obrigatória quando o beneficiário comprovar, cumulativamente, todos os requisitos a seguir, e não apenas um deles:

• prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
• inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR) sobre o mesmo tratamento. Essa negativa não se confunde com a negativa da operadora: trata-se da posição regulatória da própria agência sobre a incorporação da tecnologia ao rol;
• ausência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol da ANS para a mesma condição;
• comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou de avaliação de tecnologias em saúde, sempre respaldada por evidências científicas de alto nível. Conforme o tipo de tratamento, podem ser relevantes ensaios clínicos controlados, revisões sistemáticas, metanálises, diretrizes clínicas ou relatórios de avaliação de tecnologias em saúde;
• existência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O Supremo também fixou exigências processuais para quem for discutir a negativa na Justiça: o ônus de provar os cinco requisitos é de quem pede a cobertura, e é preciso comprovar que houve pedido prévio à operadora seguido de negativa, demora injustificada ou silêncio. O juiz deve consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (Natjus), sempre que disponível, ou especialistas com conhecimento técnico, não podendo decidir apenas com base na prescrição ou no relatório do profissional assistente. Deve também examinar a regularidade do ato administrativo de não incorporação da tecnologia pela ANS, sem substituir a agência em escolhas próprias do mérito técnico-regulatório. Havendo concessão do tratamento na Justiça, a ANS deve ser oficiada para avaliar a incorporação dele ao rol.

A redação original do § 13 admitia três hipóteses alternativas para fundamentar a cobertura: comprovação de eficácia baseada em evidências e plano terapêutico, recomendação da Conitec, ou recomendação de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional. O STF restringiu esse regime ao exigir, cumulativamente, cinco requisitos, alguns deles não explicitados dessa forma no texto legal, como a ausência de alternativa terapêutica no rol e o registro na Anvisa.

O que muda na prática para quem recebe uma negativa

Nem toda negativa de cobertura fora do rol é legítima, mas a prescrição médica, embora indispensável, não basta por si só. Isso já era assim antes da ADI 7.265, já que o STJ e a própria Lei nº 14.454/2022 exigiam outros elementos. O STF consolidou e tornou mais rigorosa a exigência dos demais requisitos: ausência de alternativa terapêutica adequada no rol, evidência científica de alto nível sobre o tratamento específico e registro ou regularização na Anvisa.

Por se tratar de decisão em controle concentrado de constitucionalidade, o entendimento do STF tem eficácia contra todos e efeito vinculante. A ata de julgamento foi publicada em 29 de setembro de 2025, marco a partir do qual o resultado passou a ser de observância obrigatória para os órgãos do Judiciário e da administração pública, sem prejuízo de discussões próprias sobre sua incidência em relações e processos constituídos anteriormente.

Em março de 2026, ao julgar o Tema Repetitivo 1.316 (REsp 2.168.627/SP e REsp 2.169.656/PR), sobre o fornecimento de bomba de infusão contínua de insulina, a Segunda Seção do STJ, sob relatoria do ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, fixou tese em seis pontos. Os dois mais relevantes para quem busca cobertura fora do rol são: primeiro, que as inovações da Lei nº 14.454/2022 se aplicam de imediato a partir de sua vigência, inclusive a contratos de plano de saúde firmados antes dela; segundo, que a análise judicial sobre a obrigatoriedade de custeio de tratamento não listado no rol da ANS deve observar os parâmetros fixados pelo STF na ADI 7.265. A própria tese esclarece, para o caso concreto da bomba de insulina, quais dos cinco requisitos da ADI já se consideram cumpridos e quais ainda exigem prova em cada processo. Por se tratar de recurso especial repetitivo, a tese deve ser observada pelos demais tribunais nos casos abrangidos por ela, nos termos do art. 927, III, do Código de Processo Civil. O Tema 1.316 não substitui os cinco requisitos do STF nem os torna dispensáveis: ele aplica esses requisitos a uma controvérsia específica e resolve a questão da eficácia temporal da lei, sem que isso signifique que qualquer tratamento fora do rol passe a ter cobertura automática.

Como o STJ vem aplicando esses parâmetros em casos concretos

Vale mencionar, por caminho distinto, a decisão da Terceira Turma do STJ de 24 de novembro de 2025 (REsp 2.204.902/RJ, relatora ministra Nancy Andrighi), que determinou a cobertura de fórmula alimentar especial para uma criança com alergia à proteína do leite de vaca. Ali, a obrigação não decorreu do teste de cinco requisitos da ADI 7.265, mas do art. 10, § 10, da Lei nº 9.656/1998: tecnologias recomendadas pela Conitec e já incorporadas ao SUS devem ser incluídas no rol da ANS em até 60 dias, o que criou base própria para a cobertura. É um lembrete de que existe mais de um caminho legal para obter cobertura de tratamento fora do rol vigente, nem todos passando pelos cinco requisitos do STF.

Há também a decisão da Quarta Turma do STJ (REsp 2.178.716/SP), concluída em outubro de 2025, sobre o uso off label do medicamento Zolgensma no tratamento de atrofia muscular espinhal. O caso é estruturalmente diferente dos anteriores: o medicamento já constava do rol da ANS, para bebês de até 6 meses de vida, e tinha registro na Anvisa; a criança do caso já tinha 5 anos, fora da faixa etária prevista em bula. A controvérsia, portanto, não era sobre cobertura extrarrol, mas sobre uso do medicamento fora da indicação aprovada (uso off label). Por isso, ao afastar questão de ordem suscitada pelo ministro Antônio Carlos Ferreira para devolver os autos à origem em razão da ADI 7.265, a maioria entendeu que os parâmetros daquela ação não se aplicavam ao caso, justamente por não se tratar de tratamento não incorporado ao rol. Por 4 votos a 1 (voto vencido do relator originário, ministro João Otávio de Noronha; prevaleceu a divergência do ministro Raul Araújo, à qual aderiu a ministra Maria Isabel Gallotti), o colegiado considerou abusiva a recusa da operadora. É decisão de Turma, sem efeito vinculante, mas confirma que a natureza da controvérsia, cobertura extrarrol ou uso off label de medicamento já rolado, determina qual conjunto de regras se aplica ao caso.

Mais recentemente, em 22 de junho de 2026, a Quarta Turma voltou ao tema no REsp 2.235.175/RS, ao determinar a cobertura de cirurgia robótica para câncer de próstata. O relator, ministro João Otávio de Noronha, aplicou a taxatividade mitigada do rol da ANS e os critérios da ADI 7.265, revertendo decisão de tribunal estadual que havia tratado o rol como taxativo sem exceção. A decisão, posterior ao Tema 1.316, mostra que a expressão "taxatividade mitigada" segue em uso pelo próprio STJ, convivendo, na prática, com a formulação de "referência básica" prevista no § 12 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998.

Quando vale a pena buscar orientação jurídica

Reunir os cinco requisitos fixados pelo STF costuma exigir apoio técnico e jurídico, não apenas o relatório do médico assistente. Antes de ajuizar a ação, é indispensável formular o pedido à operadora e guardar a negativa escrita ou a prova de demora excessiva ou omissão. Também pode ser útil registrar reclamação na ANS, mas, em regra, não é necessário esgotar previamente todos os canais administrativos para ter acesso ao Judiciário, já que o art. 5º, XXXV, da Constituição Federal veda que a lei exclua da apreciação judicial lesão ou ameaça a direito. Em situações urgentes, pode ser formulado pedido de tutela provisória; sua concessão dependerá da probabilidade do direito, do risco de dano e da demonstração dos requisitos aplicáveis ao caso.

Perguntas frequentes

Fontes

• Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998 (Lei dos Planos de Saúde), art. 10, §§ 12 e 13 (incluídos pela Lei nº 14.454/2022). Fonte: planalto.gov.br, texto compilado, consultado em 27 de julho de 2026;
• Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União de 22 de setembro de 2022, em vigor na data da publicação (art. 3º). Fonte: planalto.gov.br, consultado em 27 de julho de 2026;
• Resolução Normativa ANS nº 465/2021 e anexos (Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar). Fonte: ans.gov.br, consultado em 27 de julho de 2026;
• STJ, Segunda Seção, EREsp 1.886.929/SP e EREsp 1.889.704/SP, relator ministro Luis Felipe Salomão, julgamento concluído em 8 de junho de 2022, fixação da tese da taxatividade mitigada do rol da ANS, antes da entrada em vigor da Lei nº 14.454/2022. Fonte: notícia oficial do STJ de 8 de junho de 2022 (stj.jus.br), consultada em 27 de julho de 2026;
• STF, Plenário, ADI 7.265/DF, relator ministro Luís Roberto Barroso, julgamento concluído em 18 de setembro de 2025, por maioria de 7 votos a 4 (acompanharam o relator os ministros Cristiano Zanin, André Mendonça, Nunes Marques, Luiz Fux, Dias Toffoli e Gilmar Mendes; divergiram os ministros Flávio Dino, Edson Fachin e Alexandre de Moraes e a ministra Cármen Lúcia), com procedência parcial e interpretação conforme a Constituição do § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, fixando cinco requisitos cumulativos e exigências processuais para cobertura de tratamento fora do rol, com ata de julgamento publicada em 29 de setembro de 2025. Fonte primária: notícia oficial do STF, "STF fixa critérios para que planos de saúde cubram tratamentos fora da lista da ANS", noticias.stf.jus.br, publicada em 18/9/2025, consultada em 27 de julho de 2026;
• STJ, Segunda Seção, Tema Repetitivo 1.316, REsp 2.168.627/SP e REsp 2.169.656/PR, relator ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, tese fixada em seis itens sobre cobertura de bomba de infusão contínua de insulina, determinando aplicação imediata da Lei nº 14.454/2022 e observância, pelo Poder Judiciário, dos parâmetros fixados na ADI 7.265. Fontes: notícia oficial do STJ, "Repetitivo define critérios para fornecimento de bomba de insulina por planos de saúde", stj.jus.br, publicada em 12/3/2026; e Boletim Semanal de Precedentes nº 07/2026 do Núcleo de Gerenciamento de Precedentes e Ações Coletivas do TJPR (NUGEPNAC), reproduzindo o inteiro teor da tese fixada, decisão publicada em 10/3/2026, disponível em seti.tjpr.jus.br; ambas consultadas em 27 de julho de 2026;
• STJ, Terceira Turma, REsp 2.204.902/RJ, relatora ministra Nancy Andrighi, decisão unânime, determinando cobertura de fórmula à base de aminoácidos para criança com alergia à proteína do leite de vaca, com base no art. 10, § 10, da Lei nº 9.656/1998 e no art. 33 da RN ANS nº 555/2022 (incorporação automática de tecnologia recomendada pela Conitec e já incluída no SUS). Fonte primária: notícia oficial do STJ, "Plano deve cobrir produto especial para criança alérgica à proteína do leite de vaca, decide Terceira Turma", stj.jus.br, publicada em 24/11/2025, consultada em 27 de julho de 2026;
• STJ, Quarta Turma, REsp 2.178.716/SP, relator originário ministro João Otávio de Noronha (voto vencido), redator para o acórdão ministro Raul Araújo (ao qual aderiu a ministra Maria Isabel Gallotti), julgamento concluído em outubro de 2025, por 4 votos a 1, decisão de Turma sem efeito vinculante, afastando a aplicação dos parâmetros da ADI 7.265 por não se tratar de cobertura extrarrol, e determinando cobertura de uso off label do medicamento Zolgensma (já constante do rol da ANS para outra faixa etária) para atrofia muscular espinhal. Fonte secundária: Migalhas, coluna "Migalhas de Direito Médico e Bioética", "STJ afasta ADI 7265 em casos de uso off label do medicamento Zolgensma", de Gabriel Massote Pereira, Mariana Brasileiro e Bruna Nogueira, publicada em 28/10/2025, atualizada em 27/10/2025, consultada em 27 de julho de 2026;
• STJ, Quarta Turma, REsp 2.235.175/RS, relator ministro João Otávio de Noronha, decisão unânime, aplicando a taxatividade mitigada do rol da ANS e os critérios da ADI 7.265 para determinar cobertura de cirurgia robótica no tratamento de câncer de próstata. Fonte primária: notícia oficial do STJ, "Plano deve cobrir cirurgia robótica para câncer de próstata mesmo fora do rol da ANS, decide Quarta Turma", stj.jus.br, publicada em 22/6/2026, consultada em 27 de julho de 2026.

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